Eiropas Savienība - vācu - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - azacitidin - myelodysplastic syndromes; leukemia, myelomonocytic, chronic; leukemia, myeloid, acute - antineoplastische mittel - azacitidine accord ist indiziert für die behandlung von erwachsenen patienten, die nicht förderfähig sind für die hämatopoetische stammzelltransplantation (hszt) mit:- intermediate-2 und high-risk myelodysplastischen syndromen (mds) nach dem international prognostic scoring system (ipss),- chronische myelomonocytic leukämie (cmml) mit 10-29 % knochenmark blasten ohne myeloproliferative störung,- akute myeloische leukämie (aml) mit 20-30 % blasten und multi-lineage dysplasie, nach angaben der world health organisation (who) - klassifikation,- aml mit >30% knochenmark blasten nach der who-klassifikation.

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accord healthcare s.l.u. - cinacalcet-hydrochlorid - hyperparathyreoidismus - calcium-homöostase - sekundäre hyperparathyroidismadultstreatment des sekundären hyperparathyreoidismus (hpt) bei erwachsenen patienten mit end-stage renal disease (esrd) über die wartung der dialyse-therapie. pädiatrische populationtreatment des sekundären hyperparathyreoidismus (hpt) bei kindern im alter von 3 jahren und älter mit end-stage renal disease (esrd) über die wartung der dialyse-therapie, bei denen sekundäre hpt ist nicht angemessen kontrolliert mit standardtherapie (siehe abschnitt 4. cinacalcet accordpharma verwendet werden kann als teil eines therapeutischen regimes einschließlich phosphatbindern und/oder vitamin-d-sterolen, die als angemessen (siehe abschnitt 5. nebenschilddrüsen karzinom und primärer hyperparathyreoidismus in adultsreduction von hyperkalzämie bei erwachsenen patienten mit nebenschilddrüse karzinom. primären hpt, für die parathyroidectomy angezeigt würde auf der basis der serum-calcium-werte (wie definiert durch die einschlägigen behandlungs-leitlinien), aber in den parathyroidectomy ist klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist.

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accord healthcare s.l.u. - abirateronacetat - prostata-neoplasmen - endokrine therapie - abiraterone accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mhspc) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (adt)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mcrpc) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mcrpc in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

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accord healthcare s.l.u. - deferasirox - iron overload; beta-thalassemia - alle anderen therapeutischen produkten, eisen-chelatoren - deferasirox accord ist indiziert für die behandlung der chronischen eisenüberladung auf grund häufiger transfusionen (≥7 ml/kg/monat erythrozytenkonzentrat) bei patienten mit beta-thalassämie major im alter von 6 jahren und älter. deferasirox accord ist auch indiziert für die behandlung von chronischer eisenüberladung aufgrund von bluttransfusionen, wenn eine deferoxamin-therapie kontraindiziert oder unangemessen ist bei folgenden patientengruppen:bei pädiatrischen patienten mit beta-thalassämie major mit eisenüberladung auf grund häufiger transfusionen (≥7 ml/kg/monat erythrozytenkonzentrat) im alter von 2 bis 5 jahren,in erwachsenen und pädiatrischen patienten mit beta-thalassämie major mit eisenüberladung auf grund seltener bluttransfusionen (.

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accord healthcare s.l.u. - aripiprazol - schizophrenia; bipolar disorder - psycholeptika - aripiprazole accord ist indiziert für die behandlung von schizophrenie bei erwachsenen und bei jugendlichen im alter von 15 jahren und älter. aripiprazole accord ist indiziert für die behandlung von mäßigen bis schweren manischen episoden bei bipolar-i-störung und für die prävention einer neuen manischen episode bei erwachsenen, die erfahrenen, die überwiegend manische episoden und deren manische episoden reagierte auf aripiprazol-behandlung. aripiprazole accord ist indiziert für die behandlung von bis zu 12 wochen von mäßigen bis schweren manischen episoden bei bipolar-i-störung bei jugendlichen ab 13 jahre und älter.

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accord healthcare s.l.u. - bortezomib - multiples myelom - antineoplastische mittel - bortezomib accord als monotherapie oder in kombination mit pegyliertem liposomalem doxorubicin oder dexamethason ist indiziert für die behandlung erwachsener patienten mit progressivem multiplem myelom erhalten haben, mindestens 1 vor der therapie und schon absolviert haben oder ungeeignet sind für hämatopoetische stammzell-transplantation. bortezomib accord in kombination mit melphalan und prednison ist angezeigt für die behandlung erwachsener patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen myelom, die nicht die voraussetzungen für eine hochdosis‑chemotherapie mit hämatopoetischer stammzelltransplantation. bortezomib accord in kombination mit dexamethason oder mit dexamethason und thalidomid, ist indiziert für die induktion behandlung erwachsener patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen myelom, die berechtigt sind, die für eine hochdosis‑chemotherapie mit hämatopoetischer stammzelltransplantation. bortezomib accord in kombination mit rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin und prednison ist angezeigt für die behandlung erwachsener patienten mit bisher unbehandelten mantelzell-lymphom, die nicht geeignet sind für hämatopoetische stammzell-transplantation.

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accord healthcare s.l.u. - capecitabin - colonic neoplasms; breast neoplasms; colorectal neoplasms; stomach neoplasms - antineoplastische mittel - capecitabin accord ist angezeigt für die adjuvante behandlung von patienten nach der operation von stadium-iii (dukes 'stadium-c) kolonkarzinom. capecitabin accord ist indiziert für die behandlung von metastasierendem dickdarmkrebs. capecitabin accord ist angezeigt zur first-line-behandlung von fortgeschrittenem magenkrebs in kombination mit einer platin-basierten chemotherapie. capecitabin accord ist in kombination mit docetaxel ist indiziert für die behandlung von patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem brustkrebs nach versagen der zytotoxischen chemotherapie. vorherige therapie sollte ein anthracyclin enthalten. capecitabin accord ist auch indiziert als monotherapie für die behandlung von patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem brustkrebs nach versagen der taxane und einer anthrazyklin-haltigen chemotherapie nicht angesprochen haben oder für die weitere anthrazyklin-therapie nicht indiziert ist.

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accord healthcare s.l.u. - docetaxel - head and neck neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; adenocarcinoma; prostatic neoplasms; breast neoplasms - antineoplastische mittel - brust cancerdocetaxel accord in kombination mit doxorubicin und cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante behandlung von patienten mit operablen knoten-positiven brustkrebs;bedienbar node-negative breast cancer. für patienten mit operablen knoten-negativem brustkrebs, adjuvante behandlung sollte beschränkt werden auf patienten erhalten eine chemotherapie gemäß den international festgelegten kriterien zur primärtherapie von brustkrebs im frühstadium. docetaxel accord ist in kombination mit doxorubicin ist indiziert für die behandlung von patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem brustkrebs, die zuvor noch nicht empfangen zytotoxischen therapie für diese bedingung. docetaxel accord-monotherapie ist indiziert für die behandlung von patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem brustkrebs nach versagen der zytotoxischen therapie. vorherige chemotherapie sollte ein anthracyclin oder ein alkylierendes mittel enthalten haben. docetaxel accord ist in kombination mit trastuzumab angezeigt zur behandlung von patienten mit metastasierendem brustkrebs, deren tumoren zeigen eine überexpression von her2 und wer bisher noch nicht mit chemotherapie für die metastasierte erkrankung. docetaxel accord ist in kombination mit capecitabin angezeigt zur behandlung von patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem brustkrebs nach versagen der zytotoxischen chemotherapie. vorherige therapie sollte ein anthracyclin enthalten. non-small-cell lung cancerdocetaxel accord ist indiziert für die behandlung von patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem lungenkrebs nach ausfall vor der chemotherapie. docetaxel accord ist in kombination mit cisplatin ist indiziert für die behandlung von patienten mit nicht operierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem lungenkrebs bei patienten, die zuvor keine chemotherapie erhalten für diese bedingung. prostata cancerdocetaxel accord in kombination mit prednison oder prednisolon ist indiziert für die behandlung von patienten mit hormon-refraktärem metastasiertem prostatakrebs. magen-adenocarcinomadocetaxel accord in kombination mit cisplatin und 5-fluorouracil angezeigt zur behandlung von patienten mit metastasiertem magen-adenokarzinom, einschließlich adenokarzinom des gastroösophagealen übergangs, die noch nicht empfangen haben, vor der chemotherapie für die metastasierte erkrankung. kopf-und hals-cancerdocetaxel accord in kombination mit cisplatin und 5-fluorouracil angezeigt zur induktion der behandlung von patienten mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelkarzinom im kopf-und halsbereich.

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accord healthcare s.l.u. - eptifibatid - herzinfarkt - antithrombotische mittel - eptifibatid accord ist zur verwendung mit acetylsalicylsäure und unfraktioniertem heparin vorgesehen. eptifibatide accord ist indiziert für die prävention von frühen myokardinfarkt bei erwachsenen, die mit instabiler angina pectoris oder non-q-wave-myokardinfarkt, wobei die letzte episode von brustschmerzen auftreten, innerhalb von 24 stunden und mit elektrokardiogramm - (ekg -) veränderungen und/oder erhöhte kardiale enzyme. patienten am ehesten profitieren von eptifibatide behandlung gewähren, sind diejenigen mit einem hohen risiko der entwicklung von myokardinfarkt innerhalb der ersten 3-4 tage nach beginn der akuten angina-pectoris-symptome, einschließlich zum beispiel diejenigen, die wahrscheinlich sind, sich einer frühzeitigen ptca (perkutane transluminale koronar-angioplastie).

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accord healthcare s.l.u. - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - imatinib - imatinib accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfrα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentthe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. außer bei patienten mit neu diagnostiziertem chronischen phase der cml gibt es keine kontrollierten studien zeigen einen klinischen nutzen oder erhöhte überlebenschancen für diese krankheiten. .